Pediatric blodsukker og PPG Komparative Datasett

Klinisk Validering av RE.LEGEN Avgjørelser PPG-Enheten for Barn blodsukker Overvåking: En Komparativ Studie med FDA-godkjent SMBG Systemer

Sammendrag

Denne studien evaluerer ytelsen av RE.LEGEN Avgjørelser PPG-enhet i overvåking av blod glukose (BG) nivåer over en mangfoldig pediatrisk populasjon. Over en 30-dagers periode, data ble samlet inn fra 123 unike pediatriske pasienter i alderen 5 til 18 år. 

Studien sammenlignet PPG-baserte målinger fra RE.LEGEN din enhet mot resultatene av MDT2 BLE Self-Overvåking Blodsukker (SMBG) System, en FDA-godkjent enhet (K190189). 

Resultatene viser at de RE.LEGEN Avgjørelser PPG-enheten gir nøyaktige, medisinsk konsekvent blodsukker data som tett på linje med etablert FDA-godkjent standarder, og markerer et viktig steg fremover i non-invasive pediatric omsorg.

Innledning – Pediatric Blodsukker

Administrerende blod glukose i pediatriske pasienter krever hyppig oppfølging, som tradisjonelt innebærer invasive "finger-stick" - metoder. RE.LEGEN er forpliktet til å fremme ikke-invasive helse teknologi gjennom sine Avgjørelser PPG enheten. Denne rapporten beskriver metodikk og validering av trinnene brukes til å bekrefte at RE.LEGEN PPG-enhet leverer pålitelig BG data som er sammenlignbare med høy standard, FDA-godkjent glucometers.

Metodikk

Studien fulgte en streng, strukturert data innsamlingen prosess som er utformet for å gjenspeile den virkelige verden pediatric demografi og kliniske normer.

Deltaker Demografi:

Datasettet består 123 pasienter med en aldersfordelingen gjenspeiler standard pediatrisk populasjon (5 til 18 år). Pasientene ble segmentert i fire kliniske undergrupper:

• 5-7 år
• 8-11 år
• 12-15 år
• 15-18 år

Kliniske Protokollen:

For hver deltaker, og 30 dager på rad av blodsukker målinger ble tatt til fange av en autorisert sykepleier.

Enheten Sammenligningen:

Målinger ble tatt samtidig med MDT2 BLE egenkontroll blodsukker System (referanse standard) og RE.LEGEN Avgjørelser PPG-enhet.

Målet Områder:

Alle målinger ble tvunget til aldersbestemte vanlige pediatrisk områder (70-100 mg/dL) for å sikre et grunnlag for korrektheten innenfor en konsistent kliniske vinduet.

Pediatric blodsukker Data Analyse og Resultater

Det datasettet som er utarbeidet for denne undersøkelsen gir et side-by-side-sammenligning av de to teknologiene. Analyse av dataene viser en enestående nivå av paritet mellom PPG-sensor og FDA-godkjent glucometer.

Metrisk	MDT2 BLE Glucometer (Referanse)	RE.LEGEN Avgjørelser (PPG)
Typisk Rekkevidde	70 – 100 mg/dL	~70.0 – 100.0 mg/dL
Data Fidelity	Heltall (mg/dL)	Høy oppløsning desimal

Utdrag fra pasienten data illustrere presisjon av de RE.LEGEN Avgjørelser enheten. For eksempel:

• Pasienten 001 (Alder 6): På Dag 1, MDT2 målt 95 mg/dL mens det på NYTT.LEGEN PPG registrert 94.95 mg/dL. På Dag 21, MDT2 målt 100 mg/l  og RE.LEGEN enheten registreres 99.26 mg/dL.
• Pasienten 003 (5 år): På Dag 21, MDT2 og RE.LEGEN enheter både registrert en perfekt match av 100 mg/dL.
• Pasienten 009 (5 år): På Dag 4, begge enheter registrert en verdi av 100 mg/dL.

I hele datasettet, PPG målinger konsekvent spores innenfor minimal feilmarginer fra glucometer målinger, og for å opprettholde et høyt nivå av medisinsk konsistens.

Konklusjon

Den komparative datasett bekrefter at RE.LEGEN Avgjørelser PPG-enhet er et svært effektivt verktøy for å samle blod glukose data i pediatriske pasienter. Ved å speile nøyaktigheten av et FDA-godkjent enhet (K190189) samtidig som en ikke-invasiv metode fange, RE.LEGEN Avgjørelser gir et levedyktig og pasient-vennlig alternativ for langsiktig blodsukker sporing hos barn og unge.