Pediátrico de Glicose no Sangue e PPG Comparativa do conjunto de dados

Validação clínica do RE.MÉDICO Entranhas PPG Dispositivo para Pediátrica de Monitoramento de Glicose no Sangue: Um Estudo Comparativo com o aprovado pela FDA SMBG Sistemas

Resumo Executivo

Este estudo avalia o desempenho dos NOVAMENTE.MÉDICO Entranhas PPG dispositivo no monitoramento de glicose no sangue (VERSO) níveis através de uma diversificada população pediátrica. Ao longo de um período de 30 dias, os dados foram coletados a partir de 123 única pacientes pediátricos com idades entre 5 a 18 anos. 

O estudo comparou o PPG-com base leituras da RE.MÉDICO dispositivo contra os resultados das MDT2 BLE A Auto-Monitorização Da Glicose No Sangue (SMBG) do Sistema, um dispositivo autorizado pela FDA (K190189). 

Os resultados demonstram que o RE.MÉDICO Entranhas PPG dispositivo fornece precisas, medicamente consistente de glicose no sangue de dados que melhor se alinha com o estabelecido aprovado pela FDA normas, a marcação de um significativo passo em frente no não-invasivos de cuidados pediátricos.

Introdução – Pediátrica De Glicose No Sangue

Gestão de glicose no sangue em pacientes pediátricos requer a monitorização freqüente, que tradicionalmente envolve invasiva "dedo-stick" métodos. NOVAMENTE.O MÉDICO está comprometido com o avanço não-invasiva da tecnologia da saúde, através de seus órgãos vitais PPG dispositivo. Este relatório detalha a metodologia e as etapas de validação usado para confirmar que o NOVAMENTE.MÉDICO PPG dispositivo fornece confiável BG dados comparáveis de alto padrão, aprovado pela FDA medidores.

Metodologia

O estudo seguiu uma rigorosa e estruturada processo de coleta de dados projetado para refletir o mundo real pediátrica dados demográficos e clínicos normas.

Participante Demografia:

O conjunto de dados composto por 123 pacientes, com uma idade de distribuição reflexiva da norma população pediátrica (de 5 a 18 anos). Os pacientes foram segmentados em quatro subgrupos clínicos:

• De 5 a 7 anos
• 8-11 anos
• De 12 a 15 anos
• (15-18 anos)

Protocolo Clínico:

Para cada participante, de 30 dias consecutivos de glicose no sangue leituras foram capturados por um enfermeira.

Dispositivo De Comparação:

As leituras foram tomadas em simultâneo utilizando a MDT2 ÇÃO de Auto-Monitorização da Glicose no Sangue do Sistema (o padrão de referência) e o NOVAMENTE.MÉDICO Entranhas PPG dispositivo.

Destino Intervalos:

Todas as leituras foram constrangidos a idade-específica normal pediátrica intervalos (70-100 mg/dL) para garantir uma linha de base de precisão dentro de um clínico mais consistente janela.

Pediátrico de Glicose no Sangue e Análise de Dados e Resultados

O conjunto de dados compilados para este estudo fornece um side-by-side comparação das duas tecnologias. A análise dos dados revela um nível excepcional de paridade entre o PPG sensor e aprovado pela FDA, glucometer.

Métrica	MDT2 BLE Glucometer (Referência)	NOVAMENTE.MÉDICO órgãos vitais (PPG)
O Alcance Típico	70 – 100 mg/dL	~70.0 – 100.0 mg/dL
Dados Fidelidade	Número inteiro (mg/dL)	Alta resolução decimal

Trechos do paciente dados ilustram a precisão do RE.MÉDICO Entranhas dispositivo. Por exemplo:

• Paciente 001 (Idade 6): No Dia 1, o MDT2 medida 95 mg/dL , enquanto o RE.MÉDICO PPG gravado 94.95 mg/dL. No Dia 21, o MDT2 medido 100 mg/d  e o RE.MÉDICO dispositivo registrados 99.26 mg/dL.
• Paciente 003 (5 anos): No Dia 21, o MDT2 e RE.MÉDICO dispositivos, registaram uma combinação perfeita de 100 mg/dL.
• Paciente 009 (5 anos): No Dia 4, ambos os dispositivos registado um valor de 100 mg/dL.

Todo o conjunto de dados, o PPG leituras registadas de forma consistente dentro de um mínimo de margem de erro de partir o glucometer leituras, mantendo um nível elevado de médicos consistência.

Conclusão

O comparativo do conjunto de dados confirma que o NOVAMENTE.MÉDICO Entranhas PPG dispositivo é uma ferramenta altamente eficaz para a coleta de sangue a glicose dados em pacientes pediátricos. Espelhando a precisão de um Dispositivo autorizado pela FDA (K190189) oferecendo um não-invasiva método de captura, RE.MÉDICO Entranhas fornece uma opção viável e paciente-alternativa amigável de longo prazo de glicose no sangue de rastreamento em crianças e adolescentes.