Pediatric Blood Glucose og PPG ' s Sammenlignende Datasæt

Klinisk Validering af de RE.LÆGE Vigtig PPG ' s Enhed for Pediatric Blood Glucose Monitoring: En Sammenlignende Undersøgelse med FDA-godkendt SMBG-Systemer

Resumé

Denne undersøgelse vurderer udførelsen af RE.LÆGE Vigtig PPG enhed i overvågning af blodglukose (BG) niveauer på tværs af en bred pædiatrisk population. Over en 30-dages periode, blev data indsamlet fra 123 unikke pædiatriske patienter alderen 5 til 18 år. 

Undersøgelsen sammenlignede PPG-baserede målinger fra IGEN.LÆGE enhed i forhold til resultaterne af den MDT2 BLE Egenkontrol Blodsukker (SMBG) System, en FDA-godkendt enhed (K190189). 

Resultaterne viser, at det IGEN.LÆGE Vigtig PPG enhed giver præcise, medicinsk konsekvent blodsukker data, der nøje tilpasser med etablerede FDA-godkendt standarder, der markerer et vigtigt skridt fremad i non-invasive pediatric pleje.

Introduktion – Pediatric Blood Glucose

Styring af blodsukkeret hos pædiatriske patienter, der kræver hyppige tilsyn, som traditionelt indebærer invasive "finger-stick" - metoder. RE.LÆGEN er forpligtet til at fremme ikke-invasiv sundhed teknologi gennem sine Vigtig PPG enhed. Denne rapport beskriver de metoder og validering trin, der anvendes til at bekræfte, at RE.LÆGE PPG enhed leverer pålidelig BG data sammenlignes med høj standard, FDA-godkendt glucometers.

Metode

Undersøgelsen, der blev fulgt på en grundig, struktureret indsamling af data proces, der er designet til at afspejle den virkelige verden, pædiatrisk demografiske og kliniske normer.

Deltager Demografi:

Datasættet består 123 patienter med en aldersfordeling, der afspejler en standard pædiatriske befolkning (5 til 18 år). Patienterne blev opdelt i fire kliniske undergrupper:

• 5-7 år
• 8-11 år
• 12-15 år
• 15-18 år

Klinisk Protokol:

For hver deltager, 30 på hinanden følgende dage af blodsukker målinger blev taget til fange af en registreret sygeplejerske.

Enhed Sammenligning:

Målinger blev taget samtidigt ved hjælp af den MDT2 BLE egenkontrol blodsukker System (referencestandard) og RE.LÆGE Vigtig PPG enhed.

Mål Serier:

Alle målinger blev begrænset til alder-specifikke normal pediatric intervaller (70-100 mg/dL) for at sikre en baseline af nøjagtighed inden for en sammenhængende kliniske vindue.

Pediatric Blood Glucose Analyse af Data og Resultater

De datasæt, der er udarbejdet til denne undersøgelse indeholder en side-by-side sammenligning af de to teknologier. Analyse af de data, der afslører en enestående grad af paritet mellem PPG-sensor og FDA-godkendt glucometer.

Variabel	MDT2 BLE Glucometer (Reference)	RE.LÆGE vitale organer (PPG)
Typisk Rækkevidde	70 – 100 mg/dL	~70.0 – 100.0 mg/dL
Data Troskab	Heltal (mg/dL)	Høj opløsning decimal

Uddrag fra patient data viser præcisionen af de RE.LÆGE Vigtig enhed. For eksempel:

• Patienten 001 (Alder 6): På Dag 1, MDT2 målt 95 mg/dL , mens RE.LÆGE PPG optaget 94.95 mg/dL. På Dag 21, MDT2 målt 100 mg/l , og IGEN.LÆGE-enhed registreres 99.26 mg/dL.
• Patienten 003 (Alder 5): På Dag 21, MDT2 og IGEN.LÆGE enheder, der både er optaget et perfekt match af 100 mg/dL.
• Patienten 009 (Alder 5): På Dag 4, begge enheder er registreret en værdi af 100 mg/dL.

Hele datasættet, PPG ' s målinger konsekvent spores inden minimale marginer af fejl fra glucometer aflæsninger, at opretholde et højt niveau af medicinsk sammenhæng.

Konklusion

Den sammenlignelige datasæt bekræfter, at RE.LÆGE Vigtig PPG enhed er et yderst effektivt redskab til opsamling af blod glucose data i pædiatriske patienter. Ved spejling rigtigheden af en FDA-godkendt enhed (K190189) samtidig med, at de ikke-invasive fange metode, RE.LÆGE Vigtig giver en holdbar og tålmodig-venligt alternativ til langsigtede blodsukker sporing på børn og unge.