Pediatrica di Glucosio nel Sangue e PPG Comparativa set di dati

Validazione clinica del RE.MEDICO Vitali PPG Dispositivo Pediatrica per il Monitoraggio della glicemia: Uno Studio Comparativo con approvato dalla FDA SMBG Sistemi

Executive Summary

Questo studio valuta le prestazioni di RE.MEDICO Vitali PPG dispositivo in il monitoraggio del glucosio nel sangue (BG) i livelli in un'ampia popolazione pediatrica. Nel corso di un periodo di 30 giorni, i dati sono stati raccolti da 123 unici pazienti pediatrici dai 5 ai 18 anni. 

Lo studio ha confrontato il PPG a base di letture dal RE.Dispositivo MEDICO contro i risultati del MDT2 BLE Auto-Monitoraggio Della Glicemia (SMBG) Sistema di un'approvato dalla FDA dispositivo (K190189). 

I risultati dimostrano che il RE.MEDICO Vitali PPG dispositivo fornisce accurate, medico costante di glucosio nel sangue di dati che è strettamente allineata con la stabilita approvato dalla FDA standard, che segna un significativo passo avanti nella non-invasiva pediatrica di cure.

Introduzione – Pediatrica Di Glucosio Nel Sangue

La gestione di glucosio nel sangue in pazienti in età pediatrica richiede un frequente monitoraggio, che tradizionalmente coinvolge invasiva “finger-stick” metodi. RE.Il MEDICO si impegna a promuovere la non-invasiva della tecnologia sanitaria attraverso i suoi parametri Vitali, PPG dispositivo. Questa relazione illustra in dettaglio la metodologia e la validazione procedura utilizzata per confermare che l' RE.MEDICO PPG dispositivo fornisce affidabili BG dati comparabili a standard alti, approvato dalla FDA glucometri.

Metodologia

Lo studio ha seguito un rigoroso e strutturato processo di raccolta dei dati progettato per riflettere il mondo reale pediatrica i dati demografici e clinici norme.

Demografia Partecipante:

Il dataset comprende 123 pazienti con un'età di distribuzione riflettente dello standard popolazione pediatrica (da 5 a 18 anni). I pazienti sono stati suddivisi in quattro sottogruppi clinici:

• 5-7 anni
• 8-11 anni
• 12-15 anni
• 15-18 anni

Protocollo Clinico:

Per ogni partecipante, di 30 giorni consecutivi di glucosio nel sangue letture sono state catturate da una infermiera registrata.

Dispositivo Di Confronto:

Le letture sono state scattate simultaneamente utilizzando MDT2 BLE Auto-Monitoraggio della glicemia Sistema (normativa di riferimento) e il RE.MEDICO Vitali PPG dispositivo.

Gli Intervalli Di Destinazione:

Tutte le letture sono state vincolate a specifici per età è normale pediatrica intervalli (70-100 mg/dL) per garantire una base per la precisione all'interno di un clinico coerente finestra.

Pediatrica di Glucosio nel Sangue Analisi dei Dati e Risultati

Il set di dati compilati per questo studio fornisce un side-by-side di confronto delle due tecnologie. L'analisi dei dati rivela un eccezionale livello di parità tra i PPG sensore e approvato dalla FDA glucometer.

Metrica	MDT2 BLE Glucometer (di Riferimento)	RE.MEDICO Vitali (PPG)
Gamma Tipica	70 – 100 mg/dL	~70.0 – 100.0 mg/dL
Dati Fedeltà	Integer (mg/dL)	Ad alta risoluzione decimale

Estratti dai dati del paziente illustrare la precisione del RE.MEDICO Vitali del dispositivo. Per esempio:

• Paziente 001 (Età 6): il Giorno 1, il MDT2 misurato 95 mg/dL mentre il RE.MEDICO PPG registrato 94.95 mg/dL. Il Giorno 21, il MDT2 misurata 100 mg/d  e il RE.Dispositivo MEDICO registrato 99.26 mg/dL.
• Paziente 003 (5 anni): il Giorno 21, il MDT2 e RE.MEDICO dispositivi sia registrata una perfetta corrispondenza di 100 mg/dL.
• Paziente 009 (5 anni): il Giorno 4, entrambi i dispositivi hanno registrato un valore di 100 mg/dL.

Tutto il set di dati, il PPG letture costantemente monitorati all'interno minimi margini di errore dal glucometer letture, mantenendo un livello elevato di medici consistenza.

Conclusione

La comparativa set di dati a conferma che la RE.MEDICO Vitali PPG dispositivo è uno strumento molto efficace per la raccolta di sangue i dati del glucosio in pazienti pediatrici. Rispecchiando la precisione di un Approvato dalla FDA dispositivo (K190189) offrendo un sistema non invasivo metodo della cattura di RE.MEDICO Vitali fornisce una valida e paziente-friendly alternativa a lungo termine di glucosio nel sangue di verifica in bambini e adolescenti.