Pediatrisk blodsocker och PPG Jämförande Dataset

Klinisk Validering av RE.LÄKARE Livstecken PPG Enheten för Pediatrisk blodsockerkontroll: En Jämförande Studie med FDA-godkända SMBG-System

Sammanfattning

Denna studie utvärderar den prestanda RE.LÄKARE Livstecken PPG-enhet i övervakning av blodglukos (BG) nivåer över olika pediatriska populationen. Under en 30-dagars period, som samlar in data från 123 unika pediatriska patienter i åldern 5 till 18 år. 

Studien jämförde PPG-baserade avläsningar från RE.LÄKARE enheten mot resultatet av den MDT2 BLE Självkontroll Av Blodglukos (SMBG) System, ett FDA-godkända enheten (K190189). 

Resultaten visar att på NYTT.LÄKARE Livstecken PPG enheten ger exakt, medicinskt konsekvent blodsocker data som i hög grad ligger i linje med etablerade FDA-godkända standarder, som markerar ett betydande steg framåt i icke-invasiva barnsjukvård.

Inledning – Pediatric Blodsocker

Hantera blodsocker i pediatriska patienter kräver regelbunden kontroll, som traditionellt innebär att invasiva "finger-stick" - metoder. RE.LÄKARE har åtagit sig att främja icke-invasiv medicinsk teknik, genom sin Livstecken PPG enhet. Denna rapport redogör för de metoder och åtgärder för validering används för att bekräfta att RE.LÄKARE PPG-enhet ger tillförlitliga BG data jämförbara med hög standard, FDA-godkända glucometers.

Metod

Studien följde en noggrann, strukturerad datainsamling process som syftar till att spegla den verkliga världen pediatric demografiska och kliniska normer.

Deltagare Demografi:

Datamaterialet bestod av 123 patienter med en ålder distribution reflekterande av standarden pediatrisk population (5 till 18 år). Patienter delas upp i fyra kliniska undergrupper:

• 5-7 år
• 8-11 år
• 12-15 år
• 15-18 år

Kliniska Protokollet:

För varje deltagare, 30 på varandra följande dagar av glukosvärden fångades av en legitimerad sjuksköterska.

Enheten Jämförelse:

Avläsningar togs samtidigt med hjälp av MDT2 BLE självkontroll av blodglukos System (referensstandard) och RE.LÄKARE Livstecken PPG-enhet.

Målet Områden:

Alla avläsningar var tvungen att åldersspecifika normal pediatric-intervall (70-100 mg/dL) för att säkerställa en baslinje av noggrannheten inom ett konsekvent klinisk fönster.

Pediatrisk blodsocker Analys av Data och Resultat

Dataset som sammanställts för denna studie ger en sida-vid-sida jämförelse av de två teknikerna. Analys av data visar på en exceptionell nivå av jämställdhet mellan PPG-sensor och FDA-godkända glukometer.

Mått	MDT2 BLE Glukometer (Referens)	RE.LÄKARE Livstecken (PPG)
Typisk Räckvidd	70 – 100 mg/dL	~Till 70,0 – 100,0 i mg/dL
Data Trohet	Heltal (mg/dL)	Hög upplösning decimal

Utdrag från patienten data illustrera precision av RE.LÄKARE Livstecken enhet. Till exempel:

• Patienten 001 (Ålder 6): På Dag 1, MDT2 mätt 95 mg/dL , medan ÅTER.LÄKARE PPG inspelade 94.95 mg/dL. På Dag 21, MDT2 mätt 100 mg/l  och ÅTER.LÄKARE-enhet inspelad 99.26 mg/dL.
• Patienten 003 (5 år): På Dag 21, MDT2 och ÅTER.LÄKARE enheter registreras en perfekt match av 100 mg/dL.
• Patienten 009 (5 år): På Dag 4, båda enheter hade ett värde av 100 mg/dL.

Hela datasetet, PPG avläsningar konsekvent spåras inom minimala marginaler för fel från glukometer avläsningar, upprätthålla en hög nivå av medicinsk konsekvens.

Slutsats

Den jämförande dataset bekräftar att RE.LÄKARE Livstecken PPG-enhet är ett mycket effektivt verktyg för att samla in blod glukos data i pediatriska patienter. Genom att spegla noggrannhet av en FDA-godkända enheten (K190189) samtidigt som man erbjuder en icke-invasiv fånga metod, RE.LÄKARE Livstecken ger en hållbar och patient-vänliga alternativ för långsiktiga blodsockret spårning av barn och ungdomar.