RE.DOCTOR logra la certificación ISO 13485, lo que subraya el compromiso con la calidad en el desarrollo de dispositivos médicos.

RE.DOCTOR LLC, un desarrollador líder de dispositivos médicos innovadores, anunció hoy que obtuvo la certificación ISO 13485:2016. Este estándar reconocido internacionalmente significa el compromiso de la empresa con los sistemas de gestión de la más alta calidad en el diseño, desarrollo y producción de dispositivos médicos.

Obtener la certificación ISO 13485 es un hito importante para RE.DOCTOR, dijo Simon Halliday, director ejecutivo de RE.DOCTOR LLC. Este riguroso proceso de certificación demuestra nuestra inquebrantable dedicación a proporcionar dispositivos médicos seguros, confiables y eficaces a pacientes de todo el mundo. Estamos comprometidos con la mejora continua y la superación de las expectativas de los profesionales sanitarios y de los pacientes por igual.

Gestión de calidad mejorada para el desarrollo de dispositivos médicos

La certificación ISO 13485 significa que RE.DOCTOR ha implementado un sólido sistema de gestión de calidad (QMS) que cumple con los requisitos específicos de la industria de dispositivos médicos. Este SGC garantiza un enfoque estructurado y controlado para todos los aspectos del ciclo de vida del dispositivo médico, desde el concepto y diseño inicial hasta la producción, distribución y vigilancia posterior a la comercialización.

Nuestra certificación ISO 13485 garantiza a las partes interesadas que nuestros dispositivos médicos se desarrollan y fabrican de acuerdo con los más altos estándares de calidad, comentó Halliday. Esta certificación fortalece nuestras asociaciones con organismos reguladores, proveedores y distribuidores de atención médica, lo que nos permite llevar nuestros dispositivos médicos innovadores al mercado de manera más eficiente.

Beneficios para pacientes y profesionales sanitarios

La certificación RE.DOCTORs ISO 13485 ofrece varios beneficios clave para pacientes y profesionales sanitarios:

Mayor seguridad del paciente: El sólido sistema de gestión de la calidad ayuda a minimizar los riesgos asociados con el desarrollo y la producción de dispositivos médicos y, en última instancia, mejora la seguridad del paciente.

Calidad y rendimiento mejorados del dispositivo: El enfoque estructurado garantiza una calidad y un rendimiento constantes de los dispositivos médicos de RE.DOCTOR.

Cumplimiento normativo mejorado: La certificación demuestra el compromiso de RE.DOCTOR de cumplir con los requisitos reglamentarios para dispositivos médicos.

Mayor confianza para los proveedores de atención médica: Al elegir dispositivos médicos con certificación ISO 13485, los proveedores de atención médica pueden estar seguros de que están utilizando productos seguros y eficaces.

Compromiso continuo con la calidad

RE.DOCTOR considera la certificación ISO 13485 como la base para la mejora continua. La empresa se compromete a mantener y mejorar continuamente su sistema de gestión de la calidad para garantizar que se cumplan sistemáticamente los más altos estándares de calidad.

Estamos dedicados a superar los estándares de la industria y brindar los mejores resultados posibles para los pacientes, concluyó Halliday. Nuestra certificación ISO 13485 es un testimonio de este compromiso y esperamos aprovechar nuestro sólido sistema de gestión de la calidad para desarrollar y ofrecer dispositivos médicos aún más innovadores en el futuro.