RE.DOCTOR erhält die ISO 13485-Zertifizierung und unterstreicht damit sein Engagement für Qualität bei der Entwicklung medizinischer Geräte.
RE.DOCTOR LLC, ein führender Entwickler innovativer medizinischer Geräte, gab heute die Zertifizierung nach ISO 13485:2016 bekannt. Dieser international anerkannte Standard verdeutlicht das Bekenntnis des Unternehmens zu höchsten Qualitätsmanagementsystemen bei Design, Entwicklung und Produktion von Medizinprodukten.
„Der Erhalt der ISO 13485-Zertifizierung ist ein wichtiger Meilenstein für RE.DOCTOR“, sagte Simon Halliday, CEO von RE.DOCTOR LLC. Dieser strenge Zertifizierungsprozess zeigt unser unerschütterliches Engagement, Patienten weltweit sichere, zuverlässige und wirksame medizinische Geräte bereitzustellen. Wir sind bestrebt, uns kontinuierlich zu verbessern und die Erwartungen von medizinischem Fachpersonal und Patienten gleichermaßen zu übertreffen.
Verbessertes Qualitätsmanagement für die Entwicklung medizinischer Geräte
Die ISO 13485-Zertifizierung bedeutet, dass RE.DOCTOR ein robustes Qualitätsmanagementsystem (QMS) implementiert hat, das den spezifischen Anforderungen der Medizingeräteindustrie gerecht wird. Dieses QMS gewährleistet einen strukturierten und kontrollierten Ansatz für alle Aspekte des Lebenszyklus eines Medizinprodukts, vom ersten Konzept und Design bis hin zu Produktion, Vertrieb und Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
„Unsere ISO 13485-Zertifizierung garantiert den Stakeholdern, dass unsere Medizinprodukte nach den höchsten Qualitätsstandards entwickelt und hergestellt werden“, kommentierte Halliday. Diese Zertifizierung stärkt unsere Partnerschaften mit Aufsichtsbehörden, Gesundheitsdienstleistern und Händlern und ermöglicht es uns, unsere innovativen Medizinprodukte effizienter auf den Markt zu bringen.
Vorteile für Patienten und medizinisches Fachpersonal
Die ISO 13485-Zertifizierung von RE.DOCTOR bietet mehrere wichtige Vorteile für Patienten und medizinisches Fachpersonal:
- Erhöhte Patientensicherheit: Das robuste QMS trägt dazu bei, die mit der Entwicklung und Produktion medizinischer Geräte verbundenen Risiken zu minimieren und letztendlich die Patientensicherheit zu erhöhen.
- Verbesserte Gerätequalität und Leistung: Der strukturierte Ansatz gewährleistet eine gleichbleibende Qualität und Leistung der Medizinprodukte von RE.DOCTOR.
- Verbesserte Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Die Zertifizierung zeigt das Engagement von RE.DOCTOR, die gesetzlichen Anforderungen für Medizinprodukte zu erfüllen.
- Mehr Vertrauen für Gesundheitsdienstleister: Durch die Wahl von ISO 13485-zertifizierten Medizinprodukten können Gesundheitsdienstleister darauf vertrauen, dass sie sichere und wirksame Produkte verwenden.
Kontinuierliches Engagement für Qualität
RE.DOCTOR betrachtet die ISO 13485-Zertifizierung als Grundlage für kontinuierliche Verbesserung. Das Unternehmen ist bestrebt, sein QMS aufrechtzuerhalten und kontinuierlich zu verbessern, um sicherzustellen, dass die höchsten Qualitätsstandards stets eingehalten werden.
„Wir sind bestrebt, die Industriestandards zu übertreffen und den Patienten die bestmöglichen Ergebnisse zu liefern“, so Halliday abschließend. Unsere ISO 13485-Zertifizierung ist ein Beweis für dieses Engagement und wir freuen uns darauf, unser robustes QMS zu nutzen, um in Zukunft noch innovativere medizinische Geräte zu entwickeln und zu liefern.
Über RE.DOCTOR LLC
RE.DOCTOR LLC ist ein führender Entwickler innovativer medizinischer Geräte mit Schwerpunkt auf der Patientenüberwachung. Das Unternehmen widmet sich der Entwicklung und Bereitstellung hochwertiger medizinischer Geräte, die die Patientenversorgung und -ergebnisse verbessern. Mit einem Team aus erfahrenen Ingenieuren, Wissenschaftlern und medizinischen Fachkräften setzt sich RE.DOCTOR dafür ein, die Medizintechnik voranzutreiben und das Leben der Menschen positiv zu beeinflussen.
