RE.DOCTOR LLC obtiene la certificación ISO 13485

RE.DOCTOR LLC obtiene la certificación ISO 13485, lo que subraya su compromiso con la calidad en el desarrollo de productos sanitarios

RE.DOCTOR LLC, empresa líder en el desarrollo de dispositivos médicos innovadores, ha anunciado hoy que ha obtenido la certificación ISO 13485:2016. Esta norma reconocida internacionalmente significa el compromiso de la empresa con los sistemas de gestión de la más alta calidad en el diseño, desarrollo y producción de dispositivos médicos.

La obtención de la certificación ISO 13485 es un hito importante para RE.DOCTOR", dijo Simon Halliday, CEO de RE.DOCTOR LLC. Este riguroso proceso de certificación demuestra nuestra inquebrantable dedicación a proporcionar dispositivos médicos seguros, fiables y eficaces a pacientes de todo el mundo. Estamos comprometidos con la mejora continua y con superar las expectativas tanto de los profesionales sanitarios como de los pacientes".

Mejora de la gestión de la calidad en el desarrollo de productos sanitarios

La certificación ISO 13485 significa que RE.DOCTOR ha implantado un sólido sistema de gestión de la calidad (SGC) que cumple los requisitos específicos del sector de los productos sanitarios. Este SGC garantiza un enfoque estructurado y controlado de todos los aspectos del ciclo de vida de los productos sanitarios, desde el concepto y el diseño iniciales hasta la producción, la distribución y la vigilancia posterior a la comercialización.

Nuestra certificación ISO 13485 garantiza a las partes interesadas que nuestros productos sanitarios se desarrollan y fabrican de acuerdo con las normas de calidad más exigentes", comentó Halliday. Esta certificación refuerza nuestra colaboración con organismos reguladores, proveedores sanitarios y distribuidores, lo que nos permite comercializar nuestros innovadores productos sanitarios con mayor eficacia".

Ventajas para pacientes y profesionales sanitarios

La certificación ISO 13485 de RE.DOCTOR ofrece varias ventajas clave para los pacientes y los profesionales sanitarios:

• Mayor seguridad del paciente: El sólido SGC ayuda a minimizar los riesgos asociados al desarrollo y la producción de productos sanitarios, mejorando en última instancia la seguridad de los pacientes.
• Mejora de la calidad y el rendimiento de los dispositivos: El enfoque estructurado garantiza la calidad y el rendimiento constantes de los productos sanitarios de RE.DOCTOR.
• Mayor cumplimiento de la normativa: La certificación demuestra el compromiso de RE.DOCTOR con el cumplimiento de los requisitos reglamentarios en materia de productos sanitarios.
• Mayor confianza para los profesionales sanitarios: Al elegir productos sanitarios con certificación ISO 13485, los profesionales sanitarios pueden estar seguros de que utilizan productos seguros y eficaces.

Compromiso permanente con la calidad

RE.DOCTOR considera la certificación ISO 13485 como una base para la mejora continua. La empresa se compromete a mantener y mejorar continuamente su SGC para garantizar el cumplimiento constante de las normas de calidad más exigentes.

Nuestro objetivo es superar las normas del sector y ofrecer los mejores resultados posibles a los pacientes", concluye Halliday. Nuestra certificación ISO 13485 es un testimonio de este compromiso, y esperamos aprovechar nuestro sólido SGC para desarrollar y ofrecer dispositivos médicos aún más innovadores en el futuro".